Critérios de Nomes de Medicamentos pela ANVISA
- Thalita Paes
- Jan 15, 2018
- 6 min read
A ANVISA divulgou em seu site em 11/01/2018 a Orientação de Serviço nº 43 de 22/12/2017 que dispõe sobre o detalhamento da RDC nº 59/2014 a respeito de critérios para a aprovação de nomes comerciais de medicamentos.
Para a criação de um nome de medicamento é necessário uma conciliação entre o posicionamento de interesse da marca, foco na assimilação desta marca pelo consumidor final, critérios de proteção da propriedade industrial de uma marca estabelecidos pelo INPI e tratados internacionais harmonizados, e critérios de definição de nome comercial feitos pela Agência Reguladora, no caso a ANVISA.
O histórico das Resoluções da ANVISA que visam critérios para exame de colidências de nomes comerciais de medicamentos data desde 2003 pela RDC nº 333 a qual estabelecia que os nomes comerciais não poderiam ser confundidos com outros nomes de medicamentos já registrados pela linguagem impressa, manuscrita ou falada sendo que, no caso de nomes assemelhados, estes deveriam se diferenciados por, no mínimo, 3 letras.
Apenas em 2014 estes critérios foram aprimorados, através da publicação da RDC nº 59/2014. Esta nova Resolução introduziu entendimentos que estavam carentes de regulamentação, como por exemplo o conceito de "família de medicamentos". Este conceito permite que um mesmo nome comercial possa ser adotado por grupos de medicamentos registrados por uma mesma empresa e que contenha pelo menos um fármaco identificador, sendo que a empresa deve adotar complementos dos nomes e modificações visuais na rotulagem para deixar clara a diferença entre os medicamentos de uma mesma família.
Com relação ao exame de colidências, os profissionais da área de Propriedade Industrial percebem alguns critérios diferentes dos adotados pelo INPI, principalmente o fato de que os nomes de medicamentos não podem utilizar "palavras ou expressões que possam induzir ao entendimento de que o medicamento seja inócuo, natural, isento ou com reduzidos efeitos colaterais, ou possua potência e qualidade superiores, propriedades especiais não comprovadas"; ou "palavras ou expressões que valorizem uma ação terapêutica, sem comprovação mediante estudos clínicos, e possam induzir o consumidor a entender que tal medicamento teria efeito terapêutico superior a outro medicamento de igual composição." (incisos V e VI do Art. 15 da RDC).
Além destes incisos, a RDC adiciona que na avaliação de outras hipóteses não previstas, a ANVISA poderá, mediante motivação de risco ao consumidor, recusar o nome do medicamento pleiteado (§ único do Art. 15).
É com base nesta previsão que a análise da ANVISA continuou com alto grau de subjetividade mesmo após os avanços alcançados com a RDC 59/2014. Casos que tive a oportunidade de vivenciar, foram negados pela ANVISA pelo receio de riscos que poderiam causar, porém seriam defensáveis por um ponto de vista de marca (PI). Um exemplo seria o de um nome evocativo com o prefixo "vascular" que foi considerado colidente (e irregistrável) com um nome de medicamento já registrado com o prefixo "muscular".
Se fosse uma análise de marca pelo INPI, poderia se buscar como argumento de defesa, que ao se tratar de marcas bastante evocativas o consumidor final estaria acostumado ao significado evocado pelos dois nomes e suas diferenças seriam bastante perceptíveis ao público-alvo, e poderiam coexistir sem riscos de confusão.
Para a ANVISA, permaneceu a precaução de se evitar a confusão por uma colidência gráfica dos nomes (seria uma herança do antigo "critério das 3 letras"?).
O fato é que o profissional do setor farmacêutico, faz estudos de marcas de medicamentos buscando conciliar os critérios da Lei de Propriedade Industrial e critérios da ANVISA e estes precisam ser um tanto assertivos, para evitar a necessidade de mudança de nomes após investir em registros de marcas, comunicação visual, etc, causando determinados impactos econômicos ou de tempo durante o registro e lançamento de medicamento.
A atuação deste profissional se torna ainda mais complexa, quando o assunto é a busca de anterioridades durante a análise de viabilidade. Nesta conciliação de legislações e critérios, também é necessário acessar ferramentas de buscas diferentes, pesquisando tanto as marcas e pedidos de marcas já submetidos e válidos no INPI, quanto os nomes comerciais de medicamentos registrados pela ANVISA (que podem não estar protegidos como marca).
A OS nº 43/2017, agora, trouxe critérios específicos para a análise de colidência gráfica e fonética.
Estes critérios estão estabelecidos pelos Arts. 3º e 4º da referida OS:
Art.3º A análise para decisão da aprovação do nome de medicamentos deve obedecer aos seguintes procedimentos: I. pesquisa realizada no sistema POCA; II. pesquisa em bancos de dados de medicamentos (Datavisa); III. pesquisa na Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) para fins de verificação de submissão/registro de marca; IV. avaliação da colidência gráfica e fonética; V. avaliação dos potencias erros; e VI. avaliação da segurança do nome proposto, fundamentado nos seguintes pressupostos de risco quanto ao erro na: a) prescrição; b) dispensação; e c) administração ou uso.
Art.4º Nas situações em que for identificada colidência gráfica e fonética entre o nome proposto e o nome de outro medicamento registrado, a GGMED deve avaliar as características intrínsecas dos medicamentos envolvidos que poderiam causar erro ou confusão na prescrição, na dispensação e na administração e/ou uso do medicamento. §1º Para fins da avaliação da colidência gráfica e fonética deve ser considerada a língua oficial do Brasil. §2º Para avaliação e a decisão sobre os nomes comerciais do medicamento, a GGMED deve considerar: I. finalidade de uso do medicamento; II. como o medicamento deve ser utilizado; III. como o medicamento funciona; IV. quais os benefícios do medicamento; V. quais os riscos associados ao uso do medicamento; VI. quais medidas podem ser tomadas para garantir o uso seguro do medicamento; e VII. as características intrínsecas do medicamento. §3º Para a avaliação das características intrínsecas do medicamento que poderiam sugerir confusão de seu nome com o(s) nome(s) de outros medicamentos identificado(s) na análise preliminar de colidência, além dos procedimentos estabelecidos no art. 3º, a GGMED deve considerar principalmente os seguintes atributos de semelhanças e diferenças entre os medicamentos envolvidos: I. nome do medicamento; II. princípio (s) ativo (s) do medicamento; III. classe terapêutica; IV. indicação proposta; V. forma farmacêutica; VI. via de administração;
VII. concentração; VIII. unidades de medida; IX. unidades de dosagem; X. dosagem recomendada; XI. quantidade típica ou volume; XII. frequência de administração; XIII. condições de armazenagem; XIV. população alvo de pacientes; XV. população de profissionais de saúde; XVI. restrição de uso; XVII. restrição de venda; XVIII. uso hospitalar ou não; XIX. relatos de farmacovigilância; XX. histórico de casos similares; e XXI. súmulas da Diretoria Colegiada.
O que chama a atenção desta nova OS é que a ANVISA terá um software próprio para identificação de similaridades de nomes de medicamentos registrados - o POCA (Phonetic and Orthographic Computer Analysis). Conforme a apresentação do sistema POCA em um seminário na ABIMIP (Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição), o algoritmo deste sistema é capaz de comparar nomes que estão no Datavisa (banco de dados da ANVISA) e lista os nomes assemelhados com um escore de similitude.
Para uma análise de pré-submissão, o profissional de marcas precisará saber mais sobre o sistema e se este estará disponível para qualquer usuário ou será utilizado apenas internamente pela ANVISA (até a data deste artigo, não foi possível obter informação clara sobre este acesso).
Outro aspecto importante é que ainda se observa um grau de subjetividade para a análise de colidência. A análise se baseará nas características intrínsecas do medicamento, exemplificadas em 21 incisos do Art. 4º, e a GGMED irá considerar semelhanças e diferenças entre estes 21 atributos. Ou seja, as variações de critérios e entendimentos ainda poderão ser inúmeras.
A recomendação para os profissionais de criação, registro e proteção de nomes de medicamentos é que se evite ao máximo nomes assemelhados. Se a semelhança for com um medicamento próximo ou concorrente ao seu, o risco de confusão é bastante claro, pois poderá desviar a clientela de outra empresa, mas se a semelhança for com um medicamento diferente do seu (em forma farmacêutica, uso, etc), a ANVISA também entende como risco de levar um paciente a realizar um tratamento inadequado com um medicamento errado.
Além disso, sempre se lembre de evitar as expressões que induzam ao consumidor final sobre a atividade terapêutica, bem estar, ou superioridade do medicamento em relação a outro. Qualquer fato que possa levar à automedicação ou indução de uso de um medicamento, será alvo de rejeição pela ANVISA.
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